中国质量认证中心(CQC)发布十个医疗器械自愿认证规则
类别：最新法规
文章出处：CTC华商检测
发布时间：2020-07-07 16:14:56
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5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联合公告《质检总局食品药品监管总局认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》[2013年第52号公告]，决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。
点击查看：什么是CCC自我申明？
对于除橡胶避孕套外的七种医疗器械产品，中国质量认证中心(CQC)将对其开展自愿认证工作。近日，CQC)布了10个医疗器械资源认证规则，如下表所示。
认证规则规则名称
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认证规则
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规则名称
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CQC11-481251-2013
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空心纤维透析器安全认证实施规则
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CQC11-481252-2013
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人工心肺机 鼓泡式氧合器安全认证实施规则
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CQC11-481253-2013
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人工心肺机 滚压式血泵及滚压式搏动血泵安全认证实施规则
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CQC11-481254-2013
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人工心肺机 热交换器安全认证实施规则
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CQC11-481255-2013
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人工心肺机 热交换水箱安全认证实施规则
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CQC11-481221-2013
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心电图设备安全认证实施规则
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CQC11-481256-2013
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血液净化装置的体外循环血路安全认证实施规则
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CQC11-481257-2013
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血液透析装置安全认证实施规则
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CQC11-481113-2013
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医用X射线诊断设备安全认证实施规则
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CQC11-481741-2013
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植入式心脏起搏器安全认证实施规则
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CQC标志认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务之一，以加施CQC标志的方式表明产品符合相关的质量、安全、性能、电磁兼容等认证要求，认证范围涉及机械设备、电力设备、电器、电子产品、纺织品、建材等500多种产品。CQC已经开始使用以上10种医疗器械自愿认证实施规则受理产品的认证申请，企业可以通过CQC网站提交认证申请。
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