为了更好地保护欧盟的消费者和环境，并确保医疗设备的可追溯性，欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签，并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地；对于位于欧洲经济区（包括欧盟和EFTA）之外的制造商，其产品必须随附制造商及其欧盟授权代表（EAR）的名称和联系地址。

为了提高市场监督的整体效率，欧盟委员会要求所有成员国都遵守低法律要求。欧盟委员会正在与海关，相关制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商合作，以建立完整的产品追溯系统。

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表是由制造商明确指定的公司，该制造商以自己的名字放置产品并且位于EEA（包括EU和EFTA）之外。该公司可以代表非欧洲制造商行事，并根据相关的欧盟指令和法律履行其职责和责任。新指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区内，并具有商业注册地址（某些欧盟国家/地区还要求欧盟授权代表提供公司注册号或欧盟增值税号）。

欧盟授权代表应保留以下文件：

1. 合格声明（DOC）；

2. 标签，包装和使用说明的副本（使用产品投放市场的国家/地区所需的所有语言）；

3. 相关认证机构的证明和证据）；

4. 上市后监督程序和数据，警惕性报告以及投诉，程序和数据；

5. 成员国进行的市场监督相关技术文件；

6. 相关临床数据/公告；

7. 将产品推向市场的所有分销商/供应商的详细信息；

8. 事件报告以及采取的正确措施。

欧盟授权代表的职责包括：

a）作为制造商的授权代表，负责与欧盟成员国内的主管监管机构联系，以处理医疗设备的事件，投诉，不良事件和召回；

b）保存制造商的技术文件，如果监管当局有疑问，请与制造商联系以回答问题并与监管当局进行沟通；

c）代表欧盟制造商进行医疗器械注册；

d）申请销售许可证代表欧盟的制造商。

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