为了将医疗设备投放到欧盟市场，它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后，可通过医疗设备上的CE标记使合格性可见。
根据以下指令，欧盟对医疗设备进行了监管：

• 有源植入式医疗设备指令90/385 / EEC（AIMD）
• 有关医疗设备93/42 / EEC（MDD）的指令

但是这些指令已经到期了：2017年5月，新的医疗器械法规（MDR）生效。MDR将取代现有的MDD和AIMD指令（AIMD将被废除并整合到MDR中），并通过将执行日期定为2021年5月，同意实施3年（MDR）。

获得医疗器械CE标志的批准程序

出于合格评定程序的目的，医疗设备分为四个风险类别。分类规则基于人体的脆弱性，并考虑了与设备的技术设计和制造相关的潜在风险。

仅最低风险级别的医疗设备不需要在合格评定程序中涉及指定机构。公告机构是独立的，国家授权的第三方公司，代表医疗设备制造商进行合格评定。

只要公告机构获得相关EEA州，瑞士或土耳其的主管当局的认可，并且其范围内有相关产品组，制造商可以自由选择公告机构。有关指定机构的信息，请参见信息系统NANDO（新方法通知和指定组织）。

风险等级决定合格评定途径

在欧洲，医疗器械分为四个风险类别：I，IIa，IIb和III类。根据指令93/42 / EEC的附件9进行I，IIa，IIb或III类的指定。必须始终考虑产品信息。而且，取决于产品的预期用途，使用时间和产品的解剖位置，相似的产品可能属于不同的类别。

根据风险类别的不同，合格性评估可以由制造商进行，或者评估和定期控制必须由指定机构进行。所有风险类别的设备的制造商都必须汇编技术文档，以证明符合基本要求中所述的安全和性能标准。

根据欧盟医疗器械指令按风险和合格途径分类

确定风险等级后，制造商可以从MDD第11条所述的不同合格评定程序中进行选择。

遵循附件II的合格性路线，指定机构在成功审核后签发了两个证书，即QMS证书和CE证书。年度监督审核由指定机构进行。成功进行合格性评估后，制造商会在产品上贴上CE标志，并为相应产品签发合格声明，以证明产品符合适用的医疗器械欧洲指令（93/42 / EEC， 90/385 / EEC）。

大多数高于I级风险的设备制造商会根据附件II（也称为完整质量保证体系）选择合格评定途径。认证机构根据指令中的法规要求和质量管理体系（根据协调标准ISO 13485）对技术文档进行审查。根据风险类别，审核包括对技术文档或设计文档的审查，以确保适当的设计控制已到位，并确保建立和维护技术文档/设计文档的既定流程是适当的。

制造商之所以选择附件II，是因为附件II简化了其他设备的CE标记，而其他设备则需要指定机构参与以进行合格性评估。通常，这取决于质量管理体系是否已经到位。

制造商进行的合格评定

由制造商全权负责，以下医疗产品均带有CE标记，但没有标识号：

• 定制产品（专门为一名患者制造）
• 系统和处理单元（根据制造商的说明，由兼容的医疗设备和配件组成）
• 一级经典医疗器械（非无菌且无测量功能）

制造商有责任确保其产品符合法律要求，并在符合性声明中声明其符合性。I类医疗设备的制造商或授权代表有义务将I类医疗设备通知国家主管部门。

认证机构进行的合格评定

以下医疗器械需要指定机构进行评估和定期检查：

• 一级无菌医疗器械（Is）
• 具有测量功能（Im）的I类医疗设备
• IIa，IIb和III类医疗设备
• 有源植入式医疗设备

制造商必须通过成功的合格评定，以确保产品符合所有适用的基本要求。每个产品都必须有书面证明（例如技术文档和批次记录）。在指定机构参与下进行评估的产品均带有CE标记和负责的指定机构的标识号。

对于含有药用物质的医疗器械，指定机构应与国家或欧洲当局进行必要的协商。

根据医疗器械法规获得的CE标记-有哪些更改？

虽然MDR引入了更严格的要求和影响医疗设备整个生命周期的变更，但合格评定程序基本上保持不变。制造商在将其设备投放市场之前仍需要进行合格性评估，对于高风险设备，则需要指定机构的参与。

在MDR中，第52条概述了合格评定程序，相应的附件已重新编号和重命名（附件IX至XI）。下面列出了一些关键的更改：

• 引入了用于可重复使用的外科器械的新的Ir类，以控制有关外科器械可重复使用特性的安全性。此类也需要指定机构来评估管理此特定功能的质量管理体系。
• MDR引入了新的分类规则，这可能导致设备的分类比MDD更高，从而导致所需临床数据量的增加。专注于售后监控增加了制造商在整个产品生命周期中收集和分析有关设备质量，性能和安全性数据的义务。MDR的一般安全和性能要求（所谓的GSPR）中概述的要求数量随着技术文档的要求而大大增加。
• 附件九中的“基于质量体系保证的合格评定和对技术文件的评估”将代替“全面质量保证途径”。此外，MDR为高风险设备引入了新的上市前审查程序。合格评定程序通常要求更高，并且可能还会花费更长的时间，特别是在指定机构必须咨询卫生当局和欧盟专家小组以评估高风险设备的情况下。MDR不提供指定机构进行审查的时间表。
• 对于某些产品类型，新法规特别收紧了障碍。这些产品包括含有纳米颗粒或药物的产品，植入物，以及含有软件或软件的产品，以及属于新引入的风险类别Ir（可重复使用的手术器械）类别的产品。

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