医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是加拿大卫生部颁发的许可证，用于监管在加拿大市场销售的医疗器械。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。本文将详细介绍如何获得MDEL和MDL许可证的要求。

加拿大颁发的两种类型的医疗器械许可证是：

1. 加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)
2. 加拿大卫生部医疗器械许可证 (MDL)

医疗器械经营许可证I 类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要。所有分类类型的分销商和进口商还必须获得允许在加拿大进口和分销医疗器械的 MDEL。MDEL 充当许可证，而 MDL 则被视为产品批准。

所有 II、III、IV 类医疗器械和 IVD 器械制造商必须持有医疗器械许可证以便销往加拿大。获得 MDL 遵循与 FDA 类似的产品授权流程510(k) 提交美国市场的流程。

为了获得医疗器械许可证，制造商必须首先通过医疗器械单一审核计划获得ISO 13485认证（MDSAP）。与美国 FDA 类似，加拿大卫生部向加拿大医疗器械制造商、分销商和进口商收取年度许可费。

产品分类：

“医疗器械”一词涵盖了广泛用于治疗、缓解、诊断或预防疾病或身体异常状态的产品。

根据医疗器械法规SOR/98-282附录1，第一部分医疗器械分类规则，按侵入性程度、接触持续时间、对身体造成的影响等因素，将医疗器械分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。加拿大医疗器械分类系统大量借鉴了欧盟医疗器械指令 93/42/EEC。许多规则和术语解释类似于欧盟。但是，根据欧盟分类系统归为一类的医疗器械不一定会根据加拿大医疗器械分类归为同一类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。

医疗器械法规SOR/98-282附录1，第二部分为体外诊断设备分类规则，亦将IVD产品分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。具体可参见加拿大卫生部发布的基于风险分类的MD和IVD分类指南。

认证模式&审核流程加拿大医疗器械注册有两种途径：

1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

• 需要准备的资料：MDEL申请表，质量管理体系程序
• 无需质量管理体系审核
• 申请筛选和审查流程
• 获取MDEL的时间范围：120个日历日。

2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。

谁可以豁免MDEL证书？

1）进口供个人使用的医疗器械；

2）向最终消费者或用户供其个人使用的零售商；

3）只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向最终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商；

5）卫生保健机构和DISPENSER；

6）进口或销售只供动物使用的器械；

7）进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械；用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械；

8）根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商，即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械；

9）只存储医疗器械的仓库。

需要准备的资料：

• MDL 申请表
• 费用表
• 标签
• 符合性声明（文件）
• MDSAP证书
• 符合HC要求的技术文件

我们可代表客户管理加拿大卫生部 II、III 或 IV 类 MDL 的整个申请流程。这包括：

• 医疗器械和制造商信息的全面审查
• 与加拿大卫生部要求的差距分析
• 与加拿大卫生部进行提交前咨询（根据需要）
• 准备申请材料包
• 向加拿大卫生部提交申请
• 协助回答加拿大卫生部的任何问题
• 加拿大卫生部向客户签发 MDL
• 为客户提供持续的 MDL 维护培训

加拿大卫生部监管服务包括：

1. 医疗器械分类
2. 医疗器械许可证（MDL）

3. 医疗器械企业许可证（MDEL）

部分过审案例