什么是ISO 13485？

ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则，并为公司建立质量管理体系提供了结构。

简而言之，ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。但是话又说回来，在获得ISO 13485认证与遵守ISO 13485：2016（医疗设备质量管理系统标准）之间存在很大的差异。

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• 我们还协助机构注册和设备清单，以使美国的医疗设备合适。

编写ISO 13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，以建立并保持其过程的有效性。它可确保针对预期目的安全的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付。

任何人都可以要求遵守该标准。但是，认证要求认可的认证机构遵守要求。要保持该认证，您必须保持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次重新认证审核。

如何获得ISO 13485认证？

步骤1：

ISO 13485认证过程中有六个步骤，但这并不意味着只有六个任务。每个质量体系的第一步都是计划。大多数人在描述如何实施质量体系时都提到了“戴明周期”或“计划-执行-检查-行动”（PDCA）周期。

但是，当您实施一个完整的质量体系时，您需要将PDCA周期的“执行”部分分解为许多小任务，而不是一项大任务。您也不能单独实施质量体系。质量体系不是质量经理的责任。实施质量体系是高层管理人员的责任。

步骤2 –进行首次内部审核

内部审核的目的是验证质量体系的有效性，并在认证机构审核员发现不符合项之前识别不符合项。为了成功实现此次要目标，必须进行比您期望的认证审核更为严格的内部审核。因此，内部审核的持续时间应与认证审核的持续时间相等或更长。内部审核不应包括程序的桌面审核。审核程序应作为差距分析（即上文任务6）的一部分，该差距分析应在程序草案获得批准之前进行。内部审计应采用过程方法进行审计，而审计师应采用基于风险的方法。

内部审核之后，您将收到审核员的内部审核报告。您还应该期望内部审计师的发现，并且应该期望发现改进的机会（OFI）。

步骤3 –采取纠正措施

应该立即针对每个内部审核发现启动纠正措施，以确保在第一阶段审核之前纠正发现并防止重复出现。至少需要30天才能实施最纠正的措施。根据内部审核的时间安排，可能没有足够的时间来完成纠正措施。

但是，您至少应为每个发现启动一次CAPA，对根本原因进行调查，并开始实施纠正措施。监视和衡量每个过程是预防措施的最佳来源，而内部审核通常是纠正措施的最佳来源。验证期间发现的任何质量问题也是纠正措施的极好来源，因为可以重复进行验证，以证明纠正措施是有效的。

但是，您的ISO 13485认证审核员将把重点放在不合格的产品，投诉和服务上，这是纠正措施的最关键来源。

步骤4 –进行第一次管理审查

除了在第1阶段审核之前完成完整的质量体系审核外，还应至少完成一次管理审核。为确保您对ISO 13485：2016标准中的12项要求中的每一项都有投入，建议仅在完成完整的质量体系审核并采取一些纠正措施后，才进行管理审核。如果可能，您还应该对任何合同制造商或合同消毒器进行供应商审核。建议使用该管理评审的模板，该模板按所需输入的顺序进行组织，以确保没有跳过任何必需的输入。

步骤5 –阶段1，初始ISO 13485认证审核

2006年，引入了ISO 17021标准以评估认证机构。该标准定义了认证机构应如何进行初始认证审核，对质量体系的年度监视以及对质量体系的重新认证。

 过去，认证机构通常会在现场访问之前对您的公司进行“桌面”审核，以确保您具有所有必需的程序。但是，ISO 17021要求认证机构在进行第二阶段审核之前，进行第一阶段审核，以评估您公司的准备情况。因此，即使第一阶段审核是远程进行的，认证机构也应与过程所有者和样本记录进行面谈，以验证质量体系已得到实施。认证机构审核员通常还将验证您的公司已进行了完整的质量体系审核和至少一项管理层审核。

最后，审核员通常会选择诸如纠正措施和预防措施（CAPA）之类的过程，以确保您正在确定质量体系中的问题并采取适当措施来解决这些问题。

步骤6 –阶段2，初始ISO 13485认证审核

第2阶段的初始ISO 13485认证审核将验证您计划分销的任何市场均满足所有法规要求。审核员将完成MDSAP清单，其中包括认可MDSAP的每个国家/地区的所有法规要求：1 ）美国，2）加拿大，3）巴西，4）奥地利和5）日本。

审核员还将抽样检查质量体系中每个过程的记录，以验证过程和过程是否得到充分实施。除非有多个审核员在审核团队中工作，否则此审核通常会持续至少四天。

第2阶段ISO 13485认证审核的审核目标具体包括在以下方面评估质量体系的有效性：

• 适用法规要求
• 产品和过程相关技术
• 技术文档

将审查所有程序，以确保其符合ISO 13485：2016和适用的法规。审核员还将抽样每个过程的记录。如果审核员在审核过程中发现任何不符合项，则记录发现并立即开始计划纠正措施非常重要。如果您对根本原因调查的期望，更正，纠正措施和有效性检查有任何疑问，则应在审核或闭幕会议期间询问审核员。至少，您必须在收到调查结果后的15个日历日内向您的MDSAP审核组织（AO）提交针对每个调查结果的纠正措施计划。

ISO 13485是自愿性标准，但它满足大多数欧盟质量管理体系要求，并证明符合医疗器械指令。 除了协调法规要求之外，通过ISO 13485认证还有许多其他好处。

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