DMF（Drug Master File，药品文献档案）是美国FDA要求的一种非公开文件，用于提交药品、原料药、包装材料、助剂、配方和工艺等有关数据的注册文件。DMF通常由药品原料、药品包装和助剂的制造商或供应商向FDA提交，并用于支持申请商的新药批准申请（NDA）、通用药申请（ANDA）或生物等其他申请。

其他国家/地区有自己的版本（例如，欧洲的活性物质主文件程序（CEP）和日本的自愿主文件系统（MF）），但本文解释了 DMF 内容要求以及如何将申请准备为档案并提交给美国 FDA。我司可协助企业编写编写技术文档 (eCTD) 获得美国欧盟DMF注册编码，提供dmf注册和FDA NDC注册服务！

五种类型的 DMF：

I 型 DMF（自 2000 年 7 月起逐步淘汰）：制造场地、设施、操作程序和人员。通常建议美国以外的申请人协助 FDA 进行生产现场检查。除非申请人没有正确注册或检查，这种类型的 DMF 不需要描述国内设施。此外，应明确提及设备和工艺的标准程序。

II 型 DMF：原料药 (API)、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品。II 型 DMF 还涵盖根据合同为另一家将提交 ANDA 的公司生产的药物的剂型。

III 型 DMF：包装材料，从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂，必须包含在 III 型 DMF 或其他 FDA 文件中，例如 NDA。

IV 型 DMF：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。赋形剂是用于制备片剂的非活性化学物质。

V 型 DMF： FDA 接受了其他类型 DMF 中未包含的参考信息。

最常见的 DMF 类型是 II 型，其次是 III 型。

DMF注册的一般流程如下：

1. 准备文件：首先，制造商或供应商准备DMF文件，该文件应包括所提交药品或原料的相关信息，如化学结构、制造方法、质量控制、稳定性数据等。

2. 提交DMF：制造商或供应商向FDA提交DMF，可以是电子提交或纸质提交。提交后，FDA会进行审核并给予编号。

3. 接受审核：FDA接收DMF后会进行评估和审核，确保其达到规定要求。这一过程可能需要一段时间，取决于申请材料的复杂程度和FDA的审核工作量。

4. DMF更新：一旦DMF获得FDA的批准，制造商或供应商需要在必要时对其进行更新和维护，确保文件中的信息保持准确和最新。

需要注意的是，DMF是一种保密文件，它属于制造商或供应商的知识产权。只有在适用的FDA审批程序中，申请商才能引用DMF中的信息，以支持其申请。因此，DMF的注册和维护需要遵守严格的规定和程序。具体的注册流程还应遵循FDA和其他相关机构的具体规定，以确保合规性。

如何处理年报：

当 DMF 从管理角度被 FDA 接受时，它的状态是“活跃的”，而当它被持有人或 FDA 关闭时，它的状态是“不活跃的”。DMF 持有人应在原始提交的周年日向 FDA 提供年度报告。同时，如果没有更新，则持有人应在年度报告中提供最新的DMF内容。未能更新 DMF 可能会导致 FDA 对未决 NDA、IND、ANDA 或此类申请的任何修订或补充的审查延迟；因此，FDA 可以启动关闭 DMF 的程序。

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