一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。

医疗器械MDR分类：

医疗器械法规(MDR)将医疗器械分为以下风险类别：

一类:非无菌或不具有测量功能的产品(低风险)

1. 产品类别为:无菌医疗器械
2. lm类产品:具有测量功能的医疗设备
3. Ir 类设备:可重复使用的医疗产品

lla级(中等风险)和llb 级(中/高风险)

III类(高风险)。

此分类基于设备对患者安全造成的风险以及以下因素：

• 设备与患者/用户接触的时间长短（即使用持续时间）
• 瞬态持续时间设备连续使用时间少于一小时
• 短期设备连续使用一小时至 30 天
• 长效设备连续使用30天以上
• 该设备是侵入式还是非侵入式
• 侵入性装置通过身体的开口或表面进入身体
• 非侵入性设备不进入体内
• 设备处于活动状态还是非活动状态
• 有源设备需要能源才能运行
• 非活动设备不需要能源来运行

I 类设备大多是无创的，对患者造成的风险较低。欧盟市场上大约70%的医疗器械属于这一类，并进一步分为以下子类：

• I类：非无菌或无测量功能（如轮椅、病床）
• 类别为：无菌交付；必须在无菌条件下运输或在收到时进行消毒（例如无菌纱布、个人防护套件）
• Class Im：包括测量功能（例如听诊器、温度计）
• Ir 类：再处理或重复使用（例如手术器械、内窥镜）

IIa 类设备对患者构成中等风险。它们通常是侵入性的，并且植入体内的时间不超过 30 天。据估计，欧盟市场上 20% 的医疗器械属于此类。例如助听器、超声波诊断设备和导管。

IIb 类设备对患者构成中度至高度风险。它们大多是侵入性的，通常会在体内停留超过 30 天。大约 8% 的医疗器械属于这一类。例如输液泵、呼吸机和透析机。

III 类设备对患者构成高风险。它们具有侵入性，旨在支持人类生命或防止损害人类健康。只有 2% 的医疗器械属于这一类。例子包括起搏器和人工心脏瓣膜。

自 2021 年 5 月 26 日起，新医疗器械应获得欧盟 MDR 认证。欧盟委员会最近发布了法规 (EU) 2023/607，延长了根据欧盟之前的医疗器械指令 (MDD) 或有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 认证的器械的过渡期，具体如下：

• III 类和 IIb 类植入装置（缝线、钉书钉和某些牙科装置除外）：2027 年 12 月 31 日
• 上述未涵盖的 IIa 类和 IIb 类设备、Is 类和 Im 类设备：2028 年 12 月 31 日
• 具有 2021 年 3 月 26 日之前合格声明的设备：2028 年 12 月 31 日

欧盟 IVDR 分类标准：

欧盟IVDR为体外诊断设备建立了新的基于风险的分类系统。它们现在被分为 A、B、C 或 D 类。

A 类设备对个人和公共健康构成的风险较低。它们包括实验室设备和仪器。

B 类设备对个人构成中等风险，对公共健康构成低风险。例如，用于检测怀孕、血糖和胆固醇水平的自检设备。

C 类设备对个人构成高风险，对公共健康构成中度风险。其中包括用于癌症和基因检测的设备。

D 类设备对个人和公共健康构成高风险。其中包括用于血液筛查和高风险疾病检测的设备。

这些分类决定了体外诊断设备获得 CE 标志的途径。IVDR 的附件 IX、X 和 XI 中定义了合格评定途径。

自 2022 年 5 月 26 日起，新的体外诊断设备应获得 EU IVDR 认证。2022 年 5 月 26 日之前投放到欧盟市场并根据欧盟之前的体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 进行认证的器械必须在 2025 年 5 月 26 日之前符合新的 IVDR。

根据欧盟委员会最近通过的法规 (EU) 2023/607，之前根据 IVDD 自我声明（即没有指定机构参与）的设备已获准延长期限，具体如下：

D 类设备：2025 年 5 月 26 日

C 类设备：2026 年 5 月 26 日

B 类和 A 类无菌设备：2027 年 5 月 26 日

部分过审案例