医疗器械法规 – MDR (EU 2017/745) 和体外诊断法规 – IVDR (EU 2017/746) 要求公司配备一名监管合规负责人 (PRRC)。 PRRC 是一位监管专家，其职责是确保公司满足欧盟适用的医疗器械要求。

PRRC 是确保监管合规所需制衡的一部分，包括发布的设备、上市后监督 (PMS) 和警戒活动。如果制造商位于欧盟以外且需要授权代表 (AR)，则 AR 的 PRRC 提供欧盟监管合规性的二级控制。

MDR/IVDR 第 15 条和 MDCG 2019-7《医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断器械法规 (IVDR) 第 15 条指南》中规定了与欧盟监管合规负责人相关的规定关于“监管合规负责人”(PRRC)。

什么是PRRC？

PRRC 代表监管合规负责人。

EU MDR（关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745）和IVDR（关于体外诊断器械的法规 (EU) 2017/746）第 15 条要求制造商，以及对于位于欧洲经济区以外的制造商，其欧盟授权代表的组织中至少有一名 PRRC。

指导文件 MDCG 2019-7 解释说，PRRC 的作用增加了额外的审查级别，并确保与制造监督和控制以及上市后监督和警戒相关的强制性活动得到适当执行。为了有效地达到这一附加级别，同一个人不能同时为位于欧盟以外的制造商和制造商的欧盟授权代表认可 PRRC 的角色。

谁需要 PRRC？

欧盟 MDR 和 IVDR 第 15 条要求制造商及其欧盟授权代表（对于位于欧洲经济区以外的制造商）任命 PRRC。

现在，由于第 15 条不适用于“传统”器械，而且它不是欧盟 MDR 和 IVDR 过渡条款中的要求，因此无需在制造商或欧盟为这些器械指定 PRRC授权代表。欧盟 MDR 的指导文件MDCG 2021-25和IVDR 的MDCG 2022-8中对此进行了说明。实际上，对于拥有混合产品组合（包括“传统”设备以及已根据 EU MDR 或 IVDR 获得 CE 标志的设备）的制造商来说，部分 PRRC 角色可能很难实施，因为质量管理体系程序必须指定什么是哪些是在 PRRC 的控制下完成的，哪些不是。因此，更容易将 PRRC 的监管应用于“遗留”设备，甚至是仍受先前指令管辖的方面。

位于欧洲经济区以外的制造商必须确认其欧盟授权代表已任命符合 PRRC 资格的人员，如欧盟 MDR 或 IVDR 第 15(1) 条所述。在此过程中，制造商及其欧盟授权代表不得任命同一人担任 PRRC 的职务。

如果一家公司由多个合法制造商组成，则每个合法制造商必须指定自己的 PRRC。

谁可以成为 PRRC？

EU MDR 和 IVDR 第 15(1) 条要求人员具有医疗器械领域的专业知识，其定义为通过以下任一方式证明的资格：

(a) 完成大学学位或相关成员国承认的同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，至少一年在医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验；或者：

(b) 四年在医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验。

虽然通过文凭或证书可以轻松证明正式资格，但必须通过工作合同、组织结构图、培训证据等文件来证明医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验（指在欧盟获得的经验）或内部记录，例如文件发布。

? PRRC 必须证明有足够的资格胜任这一角色。?

指导文件 MDCG 2019-7明确，为了满足第15条第(1)款的要求，在欧盟以外获得的资格应得到欧盟成员国的认可，与欧盟内的相应资格同等。

法规符合性负责人(PRRC) 的职责是什么？

MDR和IVDR概述了制造商（Manufacurers）的法规符合性负责人(PRRC)的五项主要职责:

• 在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;
• 技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;
• 履行MDR第10条第10款和IVDR第10条第9款上市后监督义务，即器械制造商应实施并保持最新的上市后监督系统；
• 履行MDR第87-91条和IVDR第82-86条所述的医疗器械报告义务包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告和实施措施;
• 针对开展临床试验的器械应发布MDR附件XV第II章第4.1节和IVDR Section 4.1 of Annex XIV中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”

*请记住，如果您使用多个法规符合性负责人(PRRC)则需要以书面形式记录它们之间的这些责任分配。

部分过审案例