哪里可以查询FDA510K豁免产品目录？
类别：行业资讯
文章出处：CTC华商检测
发布时间：2024-11-05 14:23:17
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医疗器械510k和GMP豁免范围介绍:
合规文件外，只有带有(注释的设备也免于 GMP
以下是按设备类别列出的 510k豁免和良好生产规范(GMP)/质量体系豁免的细分，除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于510(K)。
I类医疗设备豁免:
FDA 已经免了几乎所有 Ⅰ类器械（保留器械除外) ，不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 12 月 7 日和 1996 年 1月 16日联邦公报公布的"终法规免的器械，一些510(k 标有"#”的豁免具有某些限制，如脚注中所述，确认豁免状态和适用于21CFR Pats 862-892的任和限制非常重要，设备豁免的限制涵盖在 21 CFR xxx9，其中xxx 是指第862-892 部分。
重要提示: 只有带星号(*) 的Ⅰ类设备也不受 GMP 规定的约束，但有关记录 （820.180) 和投诉文件(820.198) 的一般要求除外，只要该设备未标记或以其他方式表示为无菌。
Ⅱ类医疗设备豁免
美国食品药品监督管理局 (FDA)还发布了一份 Ⅱ类特珠控制 器械清单这些器械标为Ⅱ"，受某些限制，不受食品和1997年药物管理现代化法案(FDAMA) 或2016年21 世纪治愈法案 治愈法案。FDA 认为，这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知提交，并使 FDA能够将用于审查此类提交的资源重新用于更重要的公共卫生问题。FDA采取这一行动是为了满足 FDAMA 和治愈法案的要求。Ⅱ类设备标注为“Ⅱ”。请注意，Ⅱ类设备不能免除 GMP 要求.
Ⅰ类和IⅡ类医疗器械FDA认证豁免设备有：
FDAI 类和 II 类豁免设备：
| 第 610 部分 | 一般生物制品标准 |
| 第 660 部分 | 实验室检测诊断物质的附加标准 |
| 第 862 部分 | 临床化学和临床毒理学装置 |
| 第 864 部分 | 血液学和病理学设备 |
| 第 866 部分 | 免疫学和微生物学设备 |
| 第 868 部分 | 麻醉设备 |
| 第 870 部分 | 心血管设备 |
| 第 872 部分 | 牙科设备 |
| 第 874 部分 | 耳鼻喉装置 |
| 第 876 部分 | 胃肠病学-泌尿学设备 |
| 第 878 部分 | 一般和整形外科器械 |
| 第 880 部分 | 一般医院和个人使用的设备 |
| 第 882 部分 | 神经设备 |
| 第 884 部分 | 妇产科器械 |
| 第 886 部分 | 眼科设备 |
| 第 888 部分 | 矫形器械 |
| 第 890 部分 | 物理医疗器械 |
| 第 892 部分 | 放射设备 |
