俄罗斯的医疗器械产品注册由卫生部（Roszdravnadzor，或 RZN）控制。按照俄罗斯联邦政府于 2012 年 12 月 27 日颁布的第 1416 号法令要求的方式注册的医疗用途产品才允许在俄罗斯使用。医疗器械注册是一项强制性的国家程序，旨在监控医疗产品的质量和安全。

任何医疗产品包括:1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期:

医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

产品分类：

医疗器械定义（包括非关键性体外诊断、独立软件和美容器械）和风险分类与 IMDRF 指南密切一致，所有医疗产品和设备都根据其对患者和用户的潜在风险程度进行分类，分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。但在俄罗斯属于 I 类测量和无菌考虑为 II 类。

认证模式：

俄罗斯注册独特的是，所有设备（I 类至 III 类）均需接受技术测试、生物相容性测试和临床试验测试报告，这些报告由 RZN 认可的当地临床站点和测试实验室生成。所有文件必须使用俄语。

1 类设备注册的大致时间为 9 个月，包括本地技术文件和按照俄罗斯标准开发的 IFU；以及技术、生物相容性测试和临床试验。

IIa、IIb 和 III 类器械注册通常需要 12 个月，包括根据俄罗斯标准开发的技术文件和 IFU；技术、生物相容性测试和临床试验。

审核流程

1. 注册档案准备和产品样品测试。验证从制造商收到的信息的完整性，根据适用要求准备技术和操作文件。在实验室对医疗产品进行毒理学、技术测试和电磁兼容性测试。如果产品是在国外制造的，则需要获得特殊的进口许可证作为测试样品。准备阶段以向 Roszdravnadzor 提交产品档案结束。

2. 第一阶段专家评审。分析准备和提交的档案。第一阶段专家评审的结果要么是授权临床试验的许可问题，要么是注册申请被驳回。

3. 专家评审第二阶段。临床试验。

4. 专家评审的阶段可能因医疗产品的风险类别而异。如果专家评审的所有阶段都顺利完成，该产品将被列入 Roszdravnadzor 的医疗产品登记册。客户收到销售授权，允许在俄罗斯联邦境内分销和使用注册产品。

关于医疗器械注册证持证：

1）俄罗斯申请方可以是证书的持有者；（最大的缺点是证书归申请方持有，其他任何客户需要得到他的授权才可以使用）
2）俄罗斯申请方也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。证书依旧是制造商持证（制造商的客户都可以使用）。

关于申请人/法定代表的规定：

1、根据在做俄罗斯医疗器械认证时，一定要有俄罗斯联邦境内的申请公司需要提供企业法人营业执照（Огрн）、税务总局签发的企业税务登记证（инн/ kпп）、公司详细信息（名称、法定地址、法人代表、电话，传真、邮件）等。
2、法定代表作用：
在认证时，签署相关协议和文件
认证完成后，接受客户反馈，投诉，召回等工作;
3、法定代表可以是您的客户—俄罗斯联邦境内的法人公司进口商，也可以委托一家俄罗斯境内的合法公司成为您的法定代表;
4、当您的客户（进口商）成为您的法定代表：
缺点：证书只能客户（进口商）持证，证书只能进口商使用，其他任何必须在他授权同意后才可以使用，否则其他客户不能使用。
5、委托当地法定代表并签定代表协议（我们可以帮助提供注册代表服务）-只履行注册时候的法律义务，不作为注册证书的持证方。证书依旧是制造商持证，这样制造商的所有客户都可以使用。证书所有权归制造商。
优点：这样制造商持证的注册证书可以给任何进口商，不受限制
缺点：可能需要花费一笔委托费用：

俄罗斯医疗器械认证工作和服务包括：

1. 医疗器械认证服务：申请和编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ
2. 俄文翻译技术文件Russian translation of technical documents；
3. 样品邮寄和资料快递Sample mailing and file (DOX) Express；
4. 进行技术测试报告Technical tests with the report；
5. 进行毒理测试和临床试验Toxicological tests andClinical trials；
6. 准备标准文件Preparation SD (the standard document)；
7.国家注册 national duty Registration certificate；

获得俄罗斯医疗器械认证后帮助申请3年有效期GOST-R质量声明证书3-year GOST-R Declaration Certificate。

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。

2013年4月执行新的yiliaoqixie法规。俄罗斯yiliaoqixie认证法规Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。根据第1416号决议进行管理注册，制造商必须满足严格的监管要求，包括：

1. 用俄语准备技术文件；

2. 进行本地测试；

3. 提交俄罗斯补充临床资料。

具体技术资料清单

• 制造商的商业登记
• 医疗产品规格
• 用户手册
• CE 证书（如果有）
• ISO 13485
• 符合性声明（适用于 I、IIa 风险级产品）
• 生物相容性测试报告
• 风险管理文件
• 医疗产品制造流程图
• 临床评估（临床数据）
• 可用的工程/实验室测试报告（安全/EMC）

根据产品类型，可能还需要提交其他文件。

俄罗斯注册医疗器械认证注册，测试样品由联邦卫生部进行抽样选型，再获取得联邦卫生部样品进口许可后，制造商必须样品寄往俄罗斯指定实验室进行相关的测试和评价，而测试是有可能不通过的，特别是高等级高风险的医疗器械产品。所以一般在送样测试之前制造商应该先根据CE的要求在国内进行预测或检查，减少因测试不符合的风险。

特殊要求：

1. 现场审核：在极少数情况下，可能需要对外国制造现场进行现场检查。当制造商无法提供产品样品且无法进行本地实验室测试（例如，由于设备尺寸）时，可能需要这样做。

2. 本地测试/许可：所有类型的设备都需要进行国内本地测试，包括生物相容性、毒理学、EMC 测试和测量仪器/设备。

3. 临床评估或研究：作为医疗器械注册要求的一部分，需要进行本地临床试验。IIa、IIb、III类医疗器械的临床试验只有在第一阶段得到技术专家的确认后才能进行，这成为重新开放注册阶段（第二阶段）的前提条件。而对于 1 类和 IVD 医疗器械，临床试验必须在提交给 RZN 之前进行。

4. 当地费用（制造商）： 不需要制造商注册费。

5. 许可证有效期： 在俄罗斯颁发的许可证不会过期。

6. 许可转让： 许可证转让适用于俄罗斯，并且需要更改 AR。

授权代表： 外国制造商应通过出具授权书指定居住在俄罗斯的组织或个人企业家成为其授权

部分过审案例