欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。

1. 什么是医疗器械法规（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42 / EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385 / EEC）。

2. 预计何时实施MDR？

MDR于2017年5月25日生效。

3. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间（直到2020年5月26日）才能满足MDR的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

4. 新的MDR有哪些主要更改？

一些主要更改包括：

• 产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展，包括不具有医疗目的的设备和旨在“预测”疾病或其他健康状况的设备。
• 根据风险，接触时间和侵入性对设备进行重新分类。MDR将要求设备制造商审查更新的分类规则，并考虑到III类和可植入设备将具有更高的临床要求和定期的审查程序，从而相应地更新其技术文档。
• 有关III类和可植入医疗设备的更严格的临床证据。如果制造商没有足够的临床证据来支持有关专用设备的安全性和性能方面的要求，则制造商将需要进行临床研究。
• IIa类和IIb类医疗设备的系统临床评估。制造商将需要通过考虑法规的新措词来重新准备其临床评估，该等效措辞涉及何时采用等效方法以及在何种情况下有理由不进行临床研究。
• 更严格的文档。
• 确定“负责合规的人员”
• 实施独特的设备识别，以实现更好的可追溯性和召回性
• 公告机构进行更严格的监控，以减少不安全设备带来的风险
• 加强对公告机构的审查
• 没有“祖父”规定。必须根据新要求重新认证所有当前认证的医疗设备和有源可植入医疗设备。

5. 新的MDR对医疗器械制造商有何影响？

医疗设备的复杂开发过程，加上变更，对大多数设备制造商而言，过渡是一个复杂且耗时的过程。

由于这些复杂性，建议医疗设备制造商及时了解MDR的最新进展。由于预计许多医疗设备都需要经过认证机构的审查，因此应该期望认证机构的审查和认证过程有所延迟。因此，建议当前已认证设备的制造商与各自的认证机构进行磋商，以评估潜在的合规性问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和及早采取行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。

6. MDR过渡条款第120条有何重大变化？

如果以下更改不需要颁发新的证书，则不会被评为重大更改：

• 与设计和预期目的无关的更改
• 质量体系变更
• 供应商变更，例如添加满足相同规格的相同材料的供应商
• 同一合法制造商并遵循相同制造要求的制造地点变更
• 组织变革
• 通过证明与之等效的等效零件来交换组件
• 满足相同规格的材料发生的材料变更
• 预期目的的限制/降低，例如由于PMS信号，最新技术水平的变化

以下更改被评为具有重大意义：

• MDD / AIMDD证书需要更新的所有更改
• 预期用途和/或医学适应症的附加声明

7. 从什么时候开始，在I类可重用设备上需要显示通知机构的编号？

2020年5月25日之后投放市场的I类可重复使用医疗设备必须符合MDR。由于MDR中对合格评定程序的更改，必须按照新规则自2020年5月25日起在设备上贴上公告机构的编号。

8. 我需要召回Class I可重复使用的设备来重新标记它们吗？

不，您无需撤回那些在MDD体制下于2020年5月26日之前投放市场的设备。这也包括可重用的I类设备。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根据当前MDD / AIMDD合法投放市场的医疗设备提供并投入使用，直到2025年5月25日。

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