美国医疗器械FDA分类怎么查询?
类别:行业资讯 文章出处:CTC华商检测 发布时间:2024-11-05 15:54:17 浏览人次:0
随着国内企业日益壮大,所以现在国内企业都将目光放到了海外市场,尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题,那么医疗器械进入美国市场需要做FDA,那FDA认证如何查询分类呢?我们一起来了解一下。
讲之前我们先了解一下FDA的3种类别:
FDA将医疗器械分为三类(这一点和国内保持一致)。FDA将每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:
- Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷
- Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器
- Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜
FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途,使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径,以确保器械的安全性和有效性。
FDA分类查询:
要查找器械的分类,以及是否存在任何豁免,需要查找 regulation number。
有两种方法来实现:
1. 直接进入分类数据库,搜索一个器械名称的一部分,或者,如果你知道器械的组别device panel,直接转到该panel,鉴别你的器械和相应的监管类型。
2. 如果你已经知道相应的panel,也可以直接访问CFR,并通过阅读分类器械的列表来找到该器械的分类,或者如果不确定,可以使用产品代码分类数据库中的关键字目录。在大多数情况下,该数据库将识别CFR中的分类规则。
如何查询?
例如:温度计
步骤一:输入产品名称。
步骤二:点击Search后,然后出现下面的页面,这个页面其实已经可以看出器械分类了,我们再点Thermometer,Electronic,Clinical,看里面更详细的信息。
步骤三:除了可以看出分类,还可以找到该产品的product code,法规,上市提交类型,是否GMP豁免,是否可以第三方审查(Third party review)等。
好了,以上就是关于医疗器械FDA分类查询流程,有需要的客户可以主页联系我!
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