激光产品FDA 21 CFR1040.10需要哪些资料？
类别：行业资讯
文章出处：CTC华商检测
发布时间：2024-11-05 15:15:06
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近期收到很多做美国亚马逊的卖家咨询，大多数都是店铺里正在销售的产品突然被下架， 要求提供21 CFR1040.10认证或者IEC60825认证，上篇文章我们讲解了激光产品安全标准IEC60825-1如何办理？今天我们讲解一下什么是21 CFR1040.10？
适应产品：
1.音频，视频和计算机设备的组件，例如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和记录器
2.条形码阅读器
3.打印机，复印机，传真机
4.用于演示、测量、定位的激光笔
5.用于电话，视频和计算机网络的光纤系统。
6.用于材料加工操作，例如激光切割机、激光焊接机、激光雕刻等。
7.在实验室中用于研究，测量和光源的应用。
8.专为医疗程序设计的激光器，如激光祛疤，激光屈光眼，激光切割等。
9.专为激光表演，娱乐，广告等设计和推广的激光器。
激光产品危险等级划分：
| Class FDA | Class IEC | 激光危害 | Product Examples |
|---|---|---|---|
| I | 1, 1M | 被认为是无害的。如果使用光学辅助设备（包括放大镜、双筒望远镜或望远镜）观看，危险会增加。 | 激光打印机CD播放机DVD播放机 |
| IIa, II | 2, 2M | 长时间直接观看，危险会增加 | 条形码扫描仪 |
| IIIa | 3R | 直接观察或以肉眼直视光束时可能会暂时造成危险 | 激光笔 |
| IIIb | 3B | 直射光束会立即对皮肤造成危害，直接观看时会直接对眼睛造成危害。 | 激光表演放映机工业激光器 |
| IV | 4 | 暴露于直射光束或反射光束会直接造成皮肤和眼睛危害；还可能引起火灾。 | 激光表演放映机工业激光器用于眼科手术或皮肤治疗的医疗设备激光器 |
所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规211章J节” 或“遵循美国联邦法规211040.10和1040.11节。
如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
FDA认证对la和llb类激光系统的要求是什么？
FDA标准21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb类产品上有警告标签。llb类产品还必须具有用于远程互锁的钥匙开关和连接器。产品还必须具有识别和认证标签以及安全使用说明。
激光产品销售商必须拥有FDA注册号
亚马逊等在线供应商需要通过其在线平台销售的某些激光产品的美国食品药品管理局（FDA）登记号的文件。登记号是FDA用于跟踪来自发射辐射的电子设备（RED）的特定模型的报告的唯一标识符。FDA要求某些RED产品的制造商在其在美国销售之前拥有其产品的注册号。
如何获取激光产品的注册号？
为了获得注册号，FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报告，包括：
1、识别产品和制造商的信息
2、有关组件和附件的信息，以及可能影响产品辐射排放的功能和用途
3、采取措施控制产品中的辐射水平
4、与产品辐射安全相关的警告声明和使用说明
在制造商提交报告后，FDA会发出包含产品登记号的确认函。该信件不构成FDA批准该设备。
当企业拥有激光产品的注册号时，FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外，年度报告必须包含设备质量控制程序的描述，以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。
激光产品FDA测试报告或FDA认证需要哪些资料：
1. FDA授权书
2. 用户手册
3. 维修手册
4. 电气原理图，PCB Layout图
5. 产品标签
6. 认证标签（带有FDA认证语句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等级）
7.激光等级标签
8. 激光头规格书
9. 整机电气结构框图
10.IQC检查程序以及记录
11. 生产线控制程序以及记录
12. QC,QA检查程序以及记录
13. 设计可靠性
14. 光功率计的使用说明书及校准证书
部分过审案例
