激光产品申请FDA注册都要求提供IEC60825-1吗?
类别:行业资讯 文章出处:CTC华商检测 发布时间:2024-11-05 15:24:21 浏览人次:0
激光主要危害视网膜灼伤、眼部病变、皮肤烧伤、火灾、光化学反映危害、有毒粉尘危害、电灯。为了确保激光设备的安全性能,国际电工委员会(InternationalElectrotechnicalCommission,简称IEC)制定了IEC60825标准,用于划分激光产品的安全等级,同时还规定了安全联锁装置的要求。
激光危害等级具体分类如下:
1 类激光产品
在工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触的激光辐射不允许超过1类可达发射极限(AEL)的激光产品。
1M 类激光产品
在302.5nm~4000nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过1类可达发射极限(AEL)的激光产品。
2类激光产品
在400nm~700nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过2类可达发射极限(AEL)的激光产品。
2M类激光产品
在400nm~700nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过2类可达发射极限(AEL)的激光产品。
3R类和3B类激光产品
在工作期间,人员接触激光辐射允许超过1类和2类可达发射极限(AEL), 但在任何发射持续时间和波长,人员接触激光辐射不允许超过3R类和3B类各自可达发射极限(AEL)的激光产品。
4类激光产品
人员接触激光辐射允许超过3B类可达发射极限(AEL)的激光产品。
IEC60825-1 2014适用的产品:
除激光以外的所有灯和灯系统。(单一波长激光容易测试,普通灯由于发光体以及漫射体,透镜,辅助光学元件等装置的影响而可能是一个宽波段光源)
IEC60825-1 2014测试的波长范围:
波长在 200nm 至 3000nm 范围的光学辐射
IEC60825-1 2014测试要求:
1. 辐照度 (辐射通量除以单元面积,单位:W-m-2 )
2. 辐亮度 (辐照度除以视场,可以通过辐照度转换) 测试对象
3. 皮肤和眼睛的紫外危害
4. 眼睛的近紫外危害(315nm-400nm)
5. 视网膜蓝光危害
6. 视网膜热危害(对微弱视觉刺激)(780nm-1400nm)
7. 眼睛的红外辐射危害(780nm-3000nm)
8. 皮肤热危害(380nm-3000nm)
产品结构要求:
1、保护套
保护外壳通常指产品的外壳。它必须是一个外壳(开口除外),以防止内部激光泄漏到外面,并且它必须能够保持足够的机械强度。
2、检修面板和安全联锁
检修面板是保护罩的一部分,例如盖子或门。当移除或移动时,操作员暴露在激光下。安全联锁装置是必须安装在检修面板上的安全保护装置,并且当操作者具有在操作或维护期间打开检修面板的结构时,工人可以使用内部激光。它旨在防止接触
3、远程互锁连接器
远程互锁连接器的功能是控制当连接器的端子打开时发出的激光束不超过1M级或2M级。
4、手动重置
手动复位功能是在激光辐射被远程互锁连接器的功能中断之后仅控制激光辐射的功能。这意味着即使远程互锁连接器再次短路,激光产品也将保持关闭并且不会自动返回,无需特定的手动操作。
5、关键控制键
控制的功能是仅当键处于“ON”位置时才发射激光的功能。因此,当键处于“ON”以外的位置时,不发射激光。只有当钥匙处于“OFF”位置时才能移除钥匙。
6、激光辐射发射警告
发射激光发射警告的功能是通过视觉或听觉手段通知操作者激光产品可以发射激光或激光已经发射的功能。在视觉手段的情况下,即使通过防护眼镜也必须能够识别。
7、光束终结器或衰减器
光束终止器的功能是终止从激光产品发射的激光束。光束衰减器的功能是将激光产品发出的激光衰减到规定的水平以下。
8、控制单元
用于调节和操作激光产品的控制意味着激光产品的操作者不直接暴露于激光辐射。旨在避免操作者在不暴露于激光辐射的情况下不能操作激光产品。
9、扫描安全措施扫描保护的功能是控制不超过相关类的AEL
例如,当具有扫描系统的激光产品的激光扫描被破坏时停止激光扫描。
10、警告标签/描述标签/开口标签警告标签是表示激光危险的符号
说明性标签是根据激光等级确定的标签,是明确指示警告声明,激光规格和激光类别描述的标签。另外,孔径标签是清楚地表示保护壳体的开口的标签,激光通过该开口向外部发射。
激光产品美国FDA注册所需资料:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
11.一个完整样品。
最后,小编总结了两点请大家谨记:
- 所有带有激光的产品一定要注意相应的激光分类;
- 只有1类激光是完全安全的,其他类别大家在使用时都要注意产品的使用说明和激光的安全防护
部分过审案例